NORMA U.N.E.-E.N.-I.S.O. 9001

Una empresa asegura la calidad cuando es capaz de cumplir siempre los requisitos acordados con sus clientes. Para poder demostrar esta capacidad, la empresa debe tener definida y puesta por escrito:

• su organización : organigrama, funciones, responsabilidades.
• sus actividades (procesos) y la forma de realizarlas (procedimientos e instrucciones de trabajo).

Todo esto constituye el sistema de calidad o sistema de aseguramiento de la calidad de la empresa.Para conseguir este fin se han creado unos modelos internacionales: las normas I.S.O. 9001, 9002 y 9003 que describen los contenidos de un sistema de calidad para que una empresa pueda asegurar la calidad de sus productos. En España se denominan U.N.E.-E.N.-ISO 9001, 9002, 9003.
En este trabajo se resumen los principales puntos que forman la norma U.N.E.-E.N.-I.S.O. 9001. Esta norma propone un modelo de aseguramiento de la calidad aplicable a las actividades de diseño, producción, instalación de productos y servicio de postventa. Los términos siguientes han de ser entendidos a partir de ahora con el significado que aquí se le otorga:

• Proveedor. Se refiere a la compañía (Organización, Planta o División), que establece un sistema de aseguramiento de la calidad y que genera el producto que cubre la norma.
• Subcontratación. Se refiere a cualquier proveedor de productos, materia prima, equipos y/o servicios. Las operaciones internas de un proveedor que estén afuera del sistema de calidad definido por él, pueden ser consideradas subcontratistas.
• Comprador. Se refiere a la empresa que recibe los productos del proveedor. El comprador es el cliente del proveedor.
• Requisito "". Dícese de un apartado de la norma que afecta a toda la empresa.
• Requisito del "Proceso". Dícese de un apartado que afecta fundamentalmente al proceso de fabricación u operativo y control.
• Requisito del "resto" de departamentos. Dícese de un apartado que afecta a departamentos concretos de la empresa.

Cuando la norma usa el vocablo " debe ", todo lo que se plantea se tiene que hacer; esto es un requisito fundamental. Cuando se usan las palabras " se debe considerar " no es obligatoria su implantación.

Los requisitos que debe tener, segun esta norma, un sistema de aseguramiento de calidad se dividen en veinte apartados que enunciamos a continuación:

1. Responsabilidad de la Dirección.
2. Sistema de calidad.
3. Revisión del contrato con los clientes.
4. Control del diseño.
5. Control de documentos.
6. Compras.
7. Productos suministrados por los clientes.
8. Identificación y trazabilidad de los productos.
9. Control de procesos.
10. Inspección y ensayos.
11. Control de los equipos de inspección, medida y ensayo.
12. Estado de inspección y ensayo.
13. Control de los productos no conformes.
14. Acciones correctivas.
15. Manipulación, almacenamiento, embalaje, conservación y entrega.
16. Control de los registros de calidad.
17. Auditorias internas de calidad.
18. Formación.
19. Servicio Postventa.
20. Técnicas Estadísticas.

Política de calidad

La gerencia del proveedor debe definir y documentar su política y objetivos concernientes a la calidad. Debe garantizar que esta política se entienda y sea aplicada en todos los niveles de la organización.

Autoridad y responsabilidad

Deben definirse las responsabilidades, la autoridad y las relaciones entre todo el personal que dirige, realiza y verifica cualquier trabajo relacionado con la calidad, particularmente en aquellos de quienes se precisa independencia y autoridad para:

• Iniciar acciones de prevención para evitar productos no conformes con la regla.
• Identificar y registrar cualquier problema relacionado con la calidad de los productos.
• Iniciar, recomendar o presentar soluciones a través de los canales establecidos.
• Comprobar que se pone en practica las soluciones.
• Controlar que después que se hayan corregido las deficiencias o incumplimientos en los productos defectuosos, se despachen e instalen correctamente.

Personal y medios de verificación

El proveedor debe estableces las condiciones internas para llevar a cabo las verificaciones, proporcionar los medios adecuados y asignar personal calificado para efectuar las actividades de verificación. Las actividades de verificación pueden incluir inspecciones, ensayos y seguimiento al diseño y las auditorias del sistema de calidad, del proceso o del producto, deben efectuarse por personal independiente del que tiene una responsabilidad directa en su ejecución.

Representante de la gerencia proveedora

La gerencia de la empresa proveedora debe delegar en uno de sus gerentes, la autoridad y la responsabilidad suficiente para asegurar que los requisitos de esta norma sean implantados y mantenidos.

Revisión de la gerencia

La gerencia de la empresa proveedora debe examinar, sistemáticamente y a intervalos apropiados, el sistema de calidad adoptado para satisfacer los requisitos de esta norma, con el fin de garantizar que se mantiene su eficacia y adecuación. De cada una de estas auditorias debe hacerse un informe que quedara debidamente archivado.

El proveedor debe establecer y mantener un sistema de calidad documentado, como un medio para asegurar la conformidad de los productos con requerimientos específicos.

• La preparación documentada de los procedimientos e instrucciones del sistema de calidad, de acuerdo con los requisitos establecidos en la presente norma.
• La implantación eficaz de los procedimientos e instrucciones del sistema de calidad.

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos para la revisión del contrato y para la coordinación de estas actividades. Cada contrato debe ser revisado por el proveedor para asegurarse que:

• Los requerimientos sean definidos y documentados adecuadamente.
• Resolver cualquier requerimiento que difiera de aquellos planteados en la oferta.
• El proveedor tenga la capacidad para cumplir con los requerimientos contractuales

Se deben mantener registros de las revisiones contractuales.

General

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos para controlar y verificar el diseño del producto para así poder asegurar que se cumpla el requerimiento específico.

Planificación y desarrollo del diseño

El proveedor debe elaborar planes en los que se señale la responsabilidad en cada actividad del desarrollo del diseño. Estos planes deben describir o hacer referencia a estas actividades y deben ser actualizados a medida que evoluciona el diseño.

Asignación de actividades

El diseño y las actividades de verificación deben ser planificados y asignados a personal debidamente calificado y dotado de los medios adecuados.

Relaciones organizacionales y técnicas

Deben definirse las relaciones organizacionales y técnicas entre los distintos grupos que intervienen en el diseño. Asimismo se debe consignar por escrito, trasmitir y revisar periódicamente la información pertinente.

Insumos para el diseño

Los requisitos que sirven de punto de partida para el diseño del producto, deben ser establecidos por escrito, clasificados y seleccionados por el proveedor para su correcta adecuación. Los requisitos incompletos, ambiguos o conflictivos deben ser resueltos entre las partes responsables.

Resultado del diseño

Los resultados del diseño deben documentarse y expresarse en términos de requerimientos, cálculos y análisis.Estos datos deben:

• Satisfacer los requerimientos de los insumos del diseño.
• Establecer los criterios de aceptación.
• Satisfacer las disposiciones reglamentarias aplicables, aun cuando no hayan sido establecidas en la información inicial.
• Identificar cuales son las características mas criticas del diseño para que el producto funcione correctamente y en forma segura.

Verificación del diseño

El proveedor debe planificar y establecer por escrito las actividades asignadas al personal calificado para la verificación del diseño. La verificación debe confirmar que los datos resultantes del diseño satisfacen los requerimientos iniciales del mismo utilizando medios de control de diseño tales como:

• Informes de las revisiones del diseño
• Ensayos y demostraciones de calificación
• Realización de cálculos alternos
• Comparación del nuevo diseño con otro similar ya comprobado, si es posible

Cambios de diseño

El proveedor deberá establecer y mantener procedimientos para la identificación, registro, revisión y aprobación adecuada de todos los cambios y modificaciones del diseño.

Aprobación y distribución de documentos

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos de control para todos los documentos y datos que estén relacionados con los requisitos de esta norma. Estos documentos deben ser revisados y aprobados por el personal autorizado, antes de su distribución, para asegurar su idoneidad. Este control debe asegurar que:

• Exista una distribución eficaz, de tal forma que los documentos pertinentes estén disponibles en todas aquellas secciones en donde sean esenciales para el funcionamiento del sistema de calidad.
• Sea retirada inmediatamente la documentación obsoleta de todos los puntos de distribución y uso

Cambios o modificaciones de documentos

Cualquier cambio o modificación debe ser revisado y aprobado por la misma sección de la organización que lo aprobó inicialmente, a menos que se establezca de otra forma. Las secciones designadas deben tener acceso a toda la información básica que se considere necesaria para tomar una decisión adecuada sobre la revisión y aprobación de los documentos. Cuando sea practico, la naturaleza del cambio debe ser identificada en el documento o en las secciones pertinentes. El proveedor debe tener una lista maestra de documentos o su equivalente para identificar la ultima revisión de documentos y así evitar el uso de aquellos que no sean aplicables. Los documentos deben editarse nuevamente cuando se haya realizado en ellos un determinado numero de cambios.

General

El proveedor debe asegurarse que los productos comprados están conformes con los requisitos especificados.

Evaluación de subcontratistas

El proveedor debe seleccionar a los subcontratistas tomando como base su capacidad para cumplir con los requisitos del subcontrato, incluyendo las exigencias de calidad. El proveedor debe elaborar y mantener actualizados los informes de aceptación de los subcontratistas.
La selección de los subcontratistas, así como el tipo y la periodicidad de las evaluaciones sobre ellos ejerza el proveedor, dependen del tipo de producto y en algunos casos, estarán influidos por el análisis de los registros de los subcontratistas, si en estos se ha demostrado, previamente, su capacidad y aptitud.
El proveedor debe asegurarse que sean eficaces los sistemas de control de calidad de los subcontratistas

Datos sobre las adquisiciones

Los documentos de compras deben contener datos que describan en forma clara el producto solicitado y cuando sea el caso, pueden incluir:

• El tipo, clase, referencia, grado, modelo o cualquier otro tipo de identificación precisa del producto.
• El titulo o cualquier otra identificación, la relación de las especificaciones, aplicables, los dibujos, los requisitos de procesos, las instrucciones de inspección y cualquier otra información técnica aplicable, incluyendo los requisitos para la calificación o aprobación del producto de los procedimientos, del equipo de producción y del personal.
• El titulo, numero y edición de la norma que define los requisitos de calidad aplicables al producto.

El proveedor debe revisar y aprobar los documentos de compras, para poder adecuarse a los requisitos especificados, antes de despachar los pedidos.

Verificación de los productos adquiridos

Cuando así se establezca en el contrato, el comprador o su representante tendrá el derecho de verificar, en la planta del proveedor, que los productos comprados están conformes con los requisitos especificados. La verificación por parte del cliente comprador, no exime al proveedor de su responsabilidad de entregar productos de acuerdo a las especificaciones, ni es impedimento para un rechazo posterior de las adquisiciones.
Cuando el comprador o su representante decida realizar una verificación en los locales del subcontratista, el proveedor no deberá considerar esta verificación como una evidencia de un control de calidad efectivo por parte del subcontratista.

El proveedor debe establecer y aplicar procedimientos para la verificación, almacenamiento y mantenimiento de los productos suministrados por el comprador. Se debe informar por escrito al comprador y registrar los reportes sobre cualquier producto perdido, dañado o cuando alguna circunstancia afecte su aptitud para el uso.
Nota: Las verificaciones efectuadas por el comprador no eximen al proveedor de la responsabilidad de suministrar productos aceptables.

Cuando sea aplicable, el proveedor deberá establecer y aplicar procedimientos que permitan identificar el producto, a partir de los planos, especificaciones o cualquier otro medio adecuado, durante todas las etapas de fabricación, despacho e instalación.
Cuando el seguimiento de un producto es un requisito exigido, cada producto o lote de fabricación debe tener una identificación única, que deberá quedar consignada en todos los documentos. Esta identificación debe ser registrada.

General

El proveedor debe identificar y planificar la producción y, en algunos casos, los procedimientos de instalación que afecten directamente la calidad, asegurándose que se ejecuten en una forma controlada. Están condiciones controladas deben incluir:

• Instrucciones escritas del trabajo que definan la forma de fabricar e instalar los productos, cuando la ausencia de estas instrucciones afecten adversamente la calidad, el uso de los equipos de fabricación e instalación, las condiciones ambientales de trabajo y la conformidad de los productos con las normas o los planes de calidad.
• Supervisión y control de los procesos y de las características del producto durante la fabricación y la instalación
• Cuando sea aplicable, la aprobación de los procesos y equipos
• Los criterios para evaluar la ejecución de un trabajo, utilizando en la medida de lo posible normas escritas o por medio de muestras representativas.

Procesos especiales

Se consideran procesos especiales aquellos en los cuales los resultados no pueden ser evaluados mediante inspección o ensayo o donde las deficiencias del proceso solo se pueden detectar después de la utilización del producto por parte del usuario. Se exige una supervisión continua de este tipo de procesos y/o el cumplimiento riguroso de los procedimientos establecidos para poder asegurar la conformidad de los productos.
Estos procesos deben ser calificados cumpliendo los requisitos contemplados.
Cuando sea conveniente se deberán conservar los registros de calificación de los procesos, de los equipos y del personal.

Inspección y ensayos de recepción

El proveedor debe asegurar que los productos adquiridos no puedan ser utilizados o procesados hasta no haberse realizado las inspecciones y ensayos necesarios que determinen su conformidad con las especificaciones. Esta verificación se ejecutara de acuerdo con el plan de calidad y con los procedimientos escritos previamente definidos.
Si por razones de urgencia, se utiliza un producto sin haber realizado la inspección de recepción correspondiente, se debe indentificarlo y registrarlo de tal manera que sea posible recuperarlo y reemplazarlo en caso de que se le compruebe cualquier incumplimiento con las especificaciones

Inspección y ensayos en procesos

El proveedor debe:

• Inspeccionar, ensayar e identificar los productos tal como se establece en el plan de calidad o en los procedimientos escritos
• Establecer la conformidad de los productos con los requisitos especificados, utilizando para tal efecto métodos de control y supervisión del proceso.
• Retener productos que aun no han sido totalmente inspeccionados o sometidos a todos los ensayos requeridos o cuyos informes aun no han sido conformados, evitando así una posible utilización indebida. Se exceptúan los productos que deban ponerse en circulación. La utilización condicionada de estos productos no debe eliminar la aplicación de lo previsto.
• Identificar los productos no conformes.

Inspección y ensayos finales

El plan de calidad o los procedimientos escritos establecidos para la inspección y ensayos finales deben exigir que se hayan efectuado previamente, con resultados satisfactorios, la inspección de recepción y el control de los diferentes procesos. El proveedor debe efectuar los ensayos e inspecciones finales, de acuerdo con el plan de calidad o con los procedimientos escritos, con el fin de probar con evidencias que los productos finales cumplen con los requisitos especificados.
Ningún producto se autorizara para su despacho, si antes no se han llevado a cabo satisfactoriamente todas las instrucciones contenidas en el plan de calidad o en los procedimientos escritos y hasta tanto toda la documentación y los datos derivados de estas instrucciones no estén disponibles y aprobados

Registros de inspección y ensayos

El proveedor debe establecer y conservar registros que prueben que los productos han cumplido con las inspecciones y ensayos según los criterios de aceptación definidos.

El proveedor debe controla, calibrar y mantener una inspección adecuada de los equipos de medida y ensayo que utiliza (sean propios o suministrados por el comprador), para demostrar la conformidad de los productos con las especificaciones.
Los equipos deben utilizarse de tal forma que se conozca la precisión de sus mediciones y que sean consistentes con la capacidad requerida en las mediciones realizadas.
El proveedor debe:

• Identificar las mediciones que se van a llevar a cabo, la exactitud requerida para las mismas y seleccionar los equipos apropiados de inspección, medida y ensayo.
• Identificar, calibrar y ajustar los equipos de inspección, medida y ensayo que por un mal desempeño puedan afectar negativamente la calidad de los productos. La calibración debe hacerse en relación con los equipos certificados que tengan una relación valida con los estándares nacionales reconocidos.Cuando no existan estos estándares, debe dejarse por escrito la base de referencia utilizada para efectuar la calibración.
• Establecer y mantener procedimientos escritos que contemplen la calibración, los detalles del tipo de equipo, el numero de identificación y localización, la frescura y método de verificación y el criterio de aceptación de las acciones correctivas que se toman cuando los resultados son insatisfactorios.
• Asegurar que los equipos de inspección, medida y ensayo tienen la exactitud y precisión requeridas.
• Caracterizar los equipos de inspección, medida y ensayo con una identificación apropiada o por medio de registros que muestren su estado de calibración
• Mantener al día los registros de calibración de los equipos de inspección, medida y ensayo.
• Evaluar y documentar la validez de los resultados de inspecciones y ensayos anteriores cuando, al revisar algún equipo de inspección, medida o ensayos, se encuentra que esta descalibrado.
• Asegurar que las calibraciones, inspecciones, mediciones y ensayos se realizan en condiciones ambientales apropiadas.
• Asegurar que el manejo, preservación y almacenamiento de los equipos de inspección, medida y ensayo son tales que no se afectan su exactitud y precisión.
• Proteger a los medios de inspección, medición y ensayo de los ajustes o arreglos que puedan invalidar las calibraciones.

Cuando un elemento de prueba (calibre, tamiz, planilla, patrón, u otro) o un programa de prueba se utilicen como un tipo adecuado de inspección, se debe comprobar que es idóneo para verificar la conformidad del producto, antes de ser utilizado en la producción o en la instalación. Adicionalmente, estos dispositivos deben revisarse con un frecuencia establecida.
El proveedor debe establecer la amplitud y frecuencia de tales revisiones y registrar los informes respectivos como evidencia de su ejecución.
Los procedimientos como base para desarrollar las mediciones, deben estar a disposición del comprador o de su representante, con el fin de poder verificarlos

Debe indicarse claramente el estado de inspección y ensayo en que se encuentran los productos, mediante rótulos, tarjetas, hojas de ruta, registros de inspección, registros de ordenador, zonas señalizadas o cualquier otro medio adecuado que identifique la conformidad o no de los productos, después de su inspección y ensayo.
A través de todas las etapas de fabricación o de instalación debe emplearse una identificación que indique el estado de los productos en relación con su inspección o ensayo, de tal manera que se tenga la seguridad de que solo se expiden, utilizan o instalan productos que han pasado satisfactoriamente las inspecciones o ensayos previstos.
En los registros debe figurar la autoridad responsable de las inspecciones y de la liberación o aceptación de los productos conformes.

El proveedor debe fijar procedimientos escritos para evitar que, por descuido, se utilicen o instalen productos no conformes con las especificaciones. Debe preveerse un control para la identificación, registro, evaluación, separación (cuando sea practico), disposición o destino de los productos no conformes y para la notificación a las secciones interesadas.

Revisión y disposición de productos no conformes

Debe definirse la responsabilidad para la revisión y disposición de los productos no conformes. Los productos no conformes deben ser revisados de acuerdo a las disposiciones contenidas en los procedimientos escritos. Estos productos pueden ser:

• Reprocesados para cumplir con las especificaciones
• Aceptados con reparación o sin ella, previa autorización
• Reclasificados para una aplicación alterna
• Rechazados definitivamente o desechados

Cuando el contrato lo establezca, se debe presentar al comprador o a su representante, la solicitud de utilización de productos defectuosos, ya sea sin reparación o después de una reparación autorizada. La descripción de los cumplimientos aceptados de las reparaciones efectuadas se deben registrar para indicar el estado real de los productos.
Los productos reparados o reprocesados deben ser inspeccionados nuevamente, siguiendo las instrucciones establecidas en los procedimientos escritos.

El proveedor debe establecer y aplicar procedimientos escritos para:

• Investigar las causas de la aparición de productos no conformes y tomar las medidas correctivas que deban aplicarse para evitar su repetición.
• Analizar los procesos, operaciones, autorizaciones, informes de calidad, reportes de servicio y las quejas de los usuarios con el fin de eliminar las causas que potencialmente generen productos defectuosos.
• Iniciar acciones preventivas de problemas a los niveles que correspondan, teniendo en cuenta los riesgos derivados
• Realizar controles para asegurar que se tomen las acciones correspondientes y que además estas sean eficaces.
• Poner en practica y registrar, en los procedimientos escritos, los cambios resultantes de las acciones correctivas

General

El proveedor debe establecer procedimientos escritos para el manejo almacenamiento, empaque y despacho de productos.

Manipulación

El proveedor debe poseer métodos y medios de manejo de productos que eviten su daño o deterioro.

Almacenamiento

El proveedor debe poseer zonas y locales de almacenamiento que aseguren que los productos no se dañen o deterioren antes de su despacho. Deben establecerse métodos adecuados para la recepción y despacho de productos de estas zonas de almacenamiento. Periódicamente se deberá verificar el estado de los productos almacenados con el fin de detectar cualquier deterioro en los mismos.

Empaque

El proveedor debe controlar los procedimientos de empaque, preservación y rotulado (incluye los materiales empleados como ayudas) de tal manera que se cumplan los requisitos especificados. El proveedor debe identificar y preservar los productos, separando los que se deterioren, desde que se reciben en almacén de despacho hasta que dejen de estar bajo su responsabilidad.

Despacho

El proveedor debe fijar los procedimientos de protección necesarios para asegurar que se mantenga, hasta la entrega, la calidad de los productos, después de hacer una inspección final. Cuando el contrato así lo estipule esta protección debe extenderse hasta la entrega de los productos en su destino final.

El proveedor debe establecer procedimientos escritos que permitan identificar, agrupar, codificar, archivar, conservar y tener disponibles todos los documentos e informes relativos a calidad.
Los registros de calidad se deben conservar para demostrar que se ha logrado la calidad requerida y para evidenciar la operación eficaz del sistema de calidad. Los documentos concernientes a los subcontratistas deben formar parte de la documentación archivada.
Todos los documentos deben ser legibles e identificables con el producto a que se refieren. Deben clasificarse y archivarse en forma tal que puedan consultarse fácilmente y almacenarse en un sitio y bajo condiciones ambientales que minimicen los riesgos de daño o deterioro y eviten su perdida. Debe definirse por escrito el tiempo que pueden conservarse los registros archivados y, si así lo establece el contrato, los registros de calidad deben estar a disposición del comprador o de su representante, durante un periodo de tiempo acordado.

El proveedor debe aplicar un sistema completo de auditorias internas de calidad, planeadas y documentadas para verificar que todas las actividades relativas a la calidad cumplen con las condiciones previamente establecidas y para determinar la eficacia del sistema de calidad.
Las auditorias se deben programar en función del desarrollo e importancia de cada actividad.Los resultados de las auditorias deben documentarse y ser presentados a la atención del personal responsable en el área auditada. El personal gerencial responsable del área debe tomar el tiempo suficiente en la ejecución de las acciones correctivas relacionadas con las deficiencias encontradas por la auditoria.

El proveedor debe establecer y aplicar procedimientos que permitan identificar las necesidades de entrenamiento del personal y deberá suministrar una formación y capacitación adecuada a todas las personas que realicen actividades relacionadas con su sistema de calidad.
El personal que realice estas tareas especificas debe estar debidamente calificado en base a su formación y adiestramiento o por su experiencia reconocida. Deben conservarse los documentos relativos a la formación del personal.

Cuando el servicio se especifica en el contrato, el proveedor debe establecer y mantener procedimientos para verificar que se cumplan los requerimientos.

Cuando sea apropiado, el proveedor deberá establecer procedimientos para identificar y aplicar técnicas estadísticas adecuadas que verifiquen la capacidad de los procesos y las características de calidad de los productos.